泛得康™正式获批用于维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断
发布时间：
2026-08-11 17:33
来源：
8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于威凯尔医药自主研发的全新一代高选择性TRK抑制剂维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断。该产品的获批，为NTRK基因融合阳性实体瘤患者的精准识别和临床用药提供重要支撑。
作为安瑞曲替尼的原研伴随诊断，泛得康™针对NTRK1/2/3融合跨瘤种分布广、发生率低且融合形式复杂等检测难点，能够精准识别不同癌种中的NTRK融合变异。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究结果显示，经泛得康™检测为阳性的患者，在初治和经治人群中的客观缓解率与药物临床试验结果高度一致，进一步验证了其在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。
安瑞曲替尼作为南京市今年首个获批的创新药，其通过创新性的环状结构优化改造，实现了更强效、更高选择性的TRK激酶抑制作用，从分子机制层面突破了一代药物的结构局限与耐药短板。关键性VC004-101临床研究全面验证安瑞曲替尼的临床疗效与长期获益价值。研究数据显示，安瑞曲替尼整体客观缓解率（ORR）高达68.5%；其中，随访时长超6个月的患者人群，ORR进一步提升至89.7%，疗效表现显著优于一代TRK抑制剂，实现突破性临床提升。
在长期疗效获益维度，安瑞曲替尼的无进展生存期（PFS）与缓解持续时间（DOR）表现同样优异，2年PFS率可达75.7%，2年DOR率高达85.5%，充分证实其能够为患者带来持久稳定的疾病控制与长期缓解。在远期生存获益上，安瑞曲替尼同样优势突出，可有效延长患者总生存期，其中位总生存期（OS）长达40.7个月，为患者带来长效生存获益。
威凯尔医药与世和基因同为南京市江北新区生物医药谷园区企业，双方有着长期良好的合作基础。安瑞曲替尼于今年6月获批，仅两个月后，泛得康™即获批用于其伴随诊断，补齐NTRK融合实体瘤诊疗关键一环，为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件，助力适宜NTRK阳性患者尽早接受安瑞曲替尼靶向治疗。这一紧凑的获批节奏，充分彰显了合作双方强强联合的协同效应，也进一步体现了南京生物医药谷在打通企业上下游产业链、赋能园区企业协同创新方面的产业生态优势。
上一页
上一页
相关新闻
31
2025
/
10
江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片白癜风临床Ⅱ期完成首例受试者入组
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床已完成首例受试者入组。该试验主要评估VC005片在中国成年NSV受试者中的疗效、安全性及药代动力学（PK）特征，并为后续临床研究的给药剂量的选择提供依据。
查看详情
30
2025
/
10
威凯尔医药荣膺“2025中国医药创新种子企业100强”第一梯级
近日，“2025中国医药创新种子企业100强（简称“种子100强”）”榜单重磅发布。威凯尔医药凭借在创新药自主研发领域深厚的技术积累、持续突破能力、具备全球竞争力的管线布局、突出的临床价值以及系统化的专利体系，荣膺该榜单第一梯级。
查看详情
29
2025
/
09
江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组
日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，在其用于口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验中取得重要进展——已完成全部受试者入组。该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期关键性研究，旨在进一步验证VC005片在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。本次研究入组的顺利完成，标志着该款创新药物向临床应用迈出了关键一步。
查看详情
15
2025
/
09
Ⅲ期临床启动再+1！江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗强直性脊柱炎启动确证性临床研究
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验正式启动。这是VC005片继口服治疗中重度特应性皮炎之后开展的第二个Ⅲ期临床，标志着AS适应症进入确证性临床研究阶段。
查看详情
12
2025
/
09
江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗白癜风启动Ⅱ期临床试验
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服新适应症——治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验正式启动。这是VC005片在继口服治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节后开拓的又一全新适应症，标志着该产品在皮肤自免治疗版图的进一步扩展，有望为国内白癜风患者带来全新的治疗选择。
查看详情
11
2025
/
08
江苏威凯尔与华东医药宣布就Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片达成独家商业化合作
8月11日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)宣布与华东医药股份有限公司（000963.SZ，简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就江苏威凯尔创新产品VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。
查看详情
