维卡格雷胶囊FDA-FE临床研究启动会召开

　　8月18日，江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称：威凯尔医药)Ⅰ类新药维卡格雷胶囊FDA-FE临床研究启动会在吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床研究中心举行，标志着维卡格雷美国FDA临床研究和国内III期临床配套研究正式启动。 　　维卡格雷计划在美国按照505(b)(2)路径申请上市许可，通过2项关键临床药理研究提高开发效率。作为Ⅰ类抗血栓新药，通过药物结构的巧妙设计，维卡格雷的体内活性代谢物与氯吡格雷相同，突破性地避开了氯吡格雷代谢的途径，借助酯酶完成关键代谢激活步骤，保留了氯吡格雷安全有效的优势，有望克服“氯吡格雷抵抗”这一重大缺陷，避免替格瑞洛高出血风险(尤其是对于老年用药人群)等不良反应，并解决与瑞格列奈、拉唑类等常见合并用药的问题;更值得关注的是，维卡格雷等效剂量仅相当于氯吡格雷的十五分之一，意味着与剂量相关的副作用大大降低，是潜在的满足临床迫切需求的新型抗血小板药物。 　　江苏威凯尔医药科技有限公司董事长刘永强、总经理龚彦春、临床中心总监赖筱娟等，通过远程视频方式与吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床研究中心主任丁艳华及其他研究者共同参加会议。 　　丁艳华主任表示：“很高兴与威凯尔医药再度合作维卡格雷的临床开发，之前研究结果提示维卡格雷是个非常有潜力的抗血栓新药，我们对维卡格雷临床研究比较有信心，同时也期待着令人振奋的试验结果。” 　　刘永强董事长致辞：“威凯尔医药专注于为患者研制和生产出更好的医药产品。维卡格雷是针对未被满足的临床需求开发的差异化的创新药物，临床有迫切需求。吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床研究中心是国内著名Ⅰ期临床研究基地，具有高水平研究团队和丰富的项目经验，感谢中心在项目排期上给予的大力支持，期望在丁主任的带领下，按计划高质量的完成相关研究，助力维卡格雷尽早获批上市，让更多心脑血管疾病患者尽快用上好药、放心药。” 　　关于吉大一院Ⅰ期临床研究中心 　　吉大一院Ⅰ期药物临床研究中心是专业化新药早期临床试验平台，于2011年成立，病房目前拥有员工55人，病床114张。10年来，中心共承接326项药物I期临床试验，其中包括170项新药I期临床试验，156项生物等效性及生物类似药对比试验，是国内承担并完成创新药临床试验最多的Ⅰ期中心。 　　中心重视创新药早期临床试验的方案设计及结果分析，应用模型仿真技术结合临床前及人体试验PK/PD数据，预测药物有效剂量。尤其重视患者作为受试者的Ia/IIb临床试验，入组速度快。从健康人试验到病人试验无缝对接，尽快进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。擅长中美双报、高变异等难度高的生物等效性试验，可完成中英文方案设计及总结报告撰写。 　　中心在2015年零缺陷通过美国FDA项目核查，并通过48次国家局核查。已与国内外百余家药企展开合作，成为了具有国际水平的专业Ⅰ期临床试验研究中心。 　　关于维卡格雷 　　维卡格雷是江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的全部权益。项目部分前期工作在美国化学会旗下的Journal of Medicinal Chemistry上全文发表，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐。各级政府对这一创新项目给予了高度重视和支持，先后获得包括“南京科技型中小企业创新基金项目”“江苏省科技型中小企业技术创新资金项目”“科技部科技型中小企业技术创新基金”和“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项(滚动)在内的多项基金支持。 　　关于威凯尔医药 　　威凯尔医药成立于2010年，是一家化学药物全产业链研发、服务及创新的高科技医药企业。公司以研发为基础，以产业化为导向，建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台，拥有多个特色高端药物开发技术平台，包括靶向创新药物开发平台、计算机辅助药物设计平台、多手性复杂药物合成和分离技术平台、复杂药物制剂开发平台、晶型盐型筛选平台、生物酶工程技术以及连续流工程技术等，不但能支持公司打造多元化产品管线，而且还可以为客户提供涵盖药物研发及其配套原料药和中间体全产业链、全生命周期的研发生产服务，获评2020年中国研发CRO企业20强。 　　公司基于十年的创新药物研发经验，开发出多个以化学分子结构优化为核心、差异化解决临床需求的创新药产品，并获得江苏省科学技术三等奖。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地，与中国药科大学共建有企业研究生工作站，并已入选南京市培育独角兽企业、苏南国家自主创新示范区瞪羚企业和南京市创新性领军企业培育库。2021年由国投招商领投完成两轮融资。  

喜讯 |江苏威凯尔医药完成新一轮亿元融资

近日，江苏威凯尔医药科技有限公司再获亿元战略投资，由新工产投、仁璞创投、南京市创新投资集团联合投资。本轮融资将主要用于继续推进创新药维卡格雷、VC004等项目的临床研究，加速威凯尔医药CDMO业务的布局。

喜讯！威凯尔医药入选2021年度南京市培育独角兽企业

6月23日， 2021年南京市独角兽、瞪羚企业发布会在上秦淮国际文化交流中心隆重召开。大会上，市领导发布《2021年南京市独角兽、瞪羚企业发展白皮书》，并为独角兽企业、培育独角兽和瞪羚企业代表授牌。江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称“威凯尔医药”)荣誉入选为2021年南京市培育独角兽企业。

江苏威凯尔新药维卡格雷获得FDA的临床许可

近日，江苏威凯尔医药科技有限公司(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。

首家！江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行3人对江苏威凯尔服务的“维生素D2软胶囊”项目，进行了历时3天的研制现场核查。最终，顺利通过专家组的现场核查。申办方的生产现场核查也已在研制现场核查前顺利通过。

江苏威凯尔完成高选择性JAK1抑制剂创新药VC005 Pre-IND申请