VC005外用凝胶III期即将启动！江苏威凯尔第4款自研创新药将迈入确证性临床阶段
发布时间：
2026-03-06 17:44
来源：
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶获得III期临床伦理批件，即将启动用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验。这一重要进展标志着该款具备差异化优势的创新外用药物将迈入确证性临床研究阶段，有望为国内AD患者提供更安全、高效的全新治疗方案。
VC005外用凝胶作为江苏威凯尔创新药管线的核心产品之一，是一款新型皮肤局部暴露型二代高选择性JAK1抑制剂，其用于治疗轻中度AD的II期临床试验已取得积极成果，充分验证了产品良好的有效性与安全性。
本次即将启动的III期临床试验采用多中心、随机、双盲、赋形剂对照设计，将在更大样本量的轻中度AD患者群体中开展，进一步系统验证VC005外用凝胶的长期有效性与安全性，为后续上市注册申请提供坚实临床数据支撑。
目前，江苏威凯尔已构建针对皮肤自免领域多项适应症的立体化研发矩阵，其中AD布局的口服片剂已于去年完成III期入组，本次外用凝胶即将启动III期临床，将实现产品对轻、中、重度AD患者的全覆盖，持续为广大患者带来更全面、更优质的治疗希望。
关于VC005外用凝胶
VC005是一款新型、强效、高选择性的二代JAK1抑制剂，已开发口服、外用两种制剂与多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵。
VC005外用凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的轻中度特应性皮炎临床II期试验中，VC005外用凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒首日缓解，12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著改善患者生活质量；安全性方面，TRAE发生率均低于赋形剂组，未发生SAR，患者耐受性良好；代谢方面，血浆暴露量极低，且青少年中暴露量更低，无蓄积，有望解决同靶点已上市外用药物的黑框警告问题。
2026年2月，为加速创新成果转化落地，江苏威凯尔与北京阳光诺和药物研究股份有限公司就VC005外用凝胶（规格：1%）达成战略合作研发，协同推进药物临床开发进程。
关于特应性皮炎
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中轻度患者占比67%、中重度患者占比33%，F&S预测2025-2030年疾病人数将以1.7%的年复合增长率持续增长。传统治疗药物，如糖皮质激素类药物，存在诸多不良反应且难以长期获益，疾病难以得到有效稳定的控制；而外用JAK1小分子靶向抑制剂属于非糖皮质激素类免疫抑制剂，有望在保留治疗效果的同时，进一步提升轻中度特应性皮炎患者的用药安全性。
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