泛得康™正式获批用于维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断
发布时间：
2026-08-11 17:33
来源：
8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于威凯尔医药自主研发的全新一代高选择性TRK抑制剂维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断。该产品的获批，为NTRK基因融合阳性实体瘤患者的精准识别和临床用药提供重要支撑。
作为安瑞曲替尼的原研伴随诊断，泛得康™针对NTRK1/2/3融合跨瘤种分布广、发生率低且融合形式复杂等检测难点，能够精准识别不同癌种中的NTRK融合变异。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究结果显示，经泛得康™检测为阳性的患者，在初治和经治人群中的客观缓解率与药物临床试验结果高度一致，进一步验证了其在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。
安瑞曲替尼作为南京市今年首个获批的创新药，其通过创新性的环状结构优化改造，实现了更强效、更高选择性的TRK激酶抑制作用，从分子机制层面突破了一代药物的结构局限与耐药短板。关键性VC004-101临床研究全面验证安瑞曲替尼的临床疗效与长期获益价值。研究数据显示，安瑞曲替尼整体客观缓解率（ORR）高达68.5%；其中，随访时长超6个月的患者人群，ORR进一步提升至89.7%，疗效表现显著优于一代TRK抑制剂，实现突破性临床提升。
在长期疗效获益维度，安瑞曲替尼的无进展生存期（PFS）与缓解持续时间（DOR）表现同样优异，2年PFS率可达75.7%，2年DOR率高达85.5%，充分证实其能够为患者带来持久稳定的疾病控制与长期缓解。在远期生存获益上，安瑞曲替尼同样优势突出，可有效延长患者总生存期，其中位总生存期（OS）长达40.7个月，为患者带来长效生存获益。
威凯尔医药与世和基因同为南京市江北新区生物医药谷园区企业，双方有着长期良好的合作基础。安瑞曲替尼于今年6月获批，仅两个月后，泛得康™即获批用于其伴随诊断，补齐NTRK融合实体瘤诊疗关键一环，为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件，助力适宜NTRK阳性患者尽早接受安瑞曲替尼靶向治疗。这一紧凑的获批节奏，充分彰显了合作双方强强联合的协同效应，也进一步体现了南京生物医药谷在打通企业上下游产业链、赋能园区企业协同创新方面的产业生态优势。
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