泛得康™正式获批用于维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断
发布时间：
2026-08-11 17:33
来源：
8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于威凯尔医药自主研发的全新一代高选择性TRK抑制剂维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断。该产品的获批，为NTRK基因融合阳性实体瘤患者的精准识别和临床用药提供重要支撑。
作为安瑞曲替尼的原研伴随诊断，泛得康™针对NTRK1/2/3融合跨瘤种分布广、发生率低且融合形式复杂等检测难点，能够精准识别不同癌种中的NTRK融合变异。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究结果显示，经泛得康™检测为阳性的患者，在初治和经治人群中的客观缓解率与药物临床试验结果高度一致，进一步验证了其在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。
安瑞曲替尼作为南京市今年首个获批的创新药，其通过创新性的环状结构优化改造，实现了更强效、更高选择性的TRK激酶抑制作用，从分子机制层面突破了一代药物的结构局限与耐药短板。关键性VC004-101临床研究全面验证安瑞曲替尼的临床疗效与长期获益价值。研究数据显示，安瑞曲替尼整体客观缓解率（ORR）高达68.5%；其中，随访时长超6个月的患者人群，ORR进一步提升至89.7%，疗效表现显著优于一代TRK抑制剂，实现突破性临床提升。
在长期疗效获益维度，安瑞曲替尼的无进展生存期（PFS）与缓解持续时间（DOR）表现同样优异，2年PFS率可达75.7%，2年DOR率高达85.5%，充分证实其能够为患者带来持久稳定的疾病控制与长期缓解。在远期生存获益上，安瑞曲替尼同样优势突出，可有效延长患者总生存期，其中位总生存期（OS）长达40.7个月，为患者带来长效生存获益。
威凯尔医药与世和基因同为南京市江北新区生物医药谷园区企业，双方有着长期良好的合作基础。安瑞曲替尼于今年6月获批，仅两个月后，泛得康™即获批用于其伴随诊断，补齐NTRK融合实体瘤诊疗关键一环，为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件，助力适宜NTRK阳性患者尽早接受安瑞曲替尼靶向治疗。这一紧凑的获批节奏，充分彰显了合作双方强强联合的协同效应，也进一步体现了南京生物医药谷在打通企业上下游产业链、赋能园区企业协同创新方面的产业生态优势。
上一页
上一页
相关新闻
11
2026
/
08
8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于威凯尔医药自主研发的全新一代高选择性TRK抑制剂维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断。该产品的获批，为NTRK基因融合阳性实体瘤患者的精准识别和临床用药提供重要支撑。
查看详情
31
2026
/
07
近日，南京市政协副主席程永波带队莅临江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”），专题督办农工党市委会提交的《关于提升民营企业科技成果转化承接能力的提案》，实地调研公司在创新药物研发领域的技术转化成果，精准摸排产业发展堵点难点，为民营企业科技创新、成果落地赋能纾困。市政协提案委相关负责同志、部分市政协委员，市科技局及市发改委、市工信局、市市场监管局等部门人员参加本次调研督办活动。
查看详情
30
2026
/
07
聚力AI产学研合作！威凯尔医药与清华大学江瑞教授开展AI技术专题研讨
7月28日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）特邀清华大学自动化系教授、博士生导师、国内AI领域专家江瑞教授开展AI技术专项交流研讨。双方围绕威凯尔医药AI平台建设、技术落地应用、前沿领域创新及未来产学研合作方向展开深度研讨，为深化AI技术与生物医药产业的深度融合，加速智能医药研发技术落地迭代注入全新动能。
查看详情
17
2026
/
07
首个国产NTRK经治耐药人群关键临床获批！威凯尔医药维迈妥®（安瑞曲替尼）临床攻坚迈入新阶段
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）宣布，其自主研发的已上市1类创新药维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）针对既往治疗失败的NTRK融合阳性实体瘤患者的关键性临床试验正式获批。该试验是首个国产NTRK创新药针对融合阳性实体瘤经治人群开展的关键性临床试验，标志着维迈妥®在耐药实体瘤治疗领域的临床探索迈入系统性攻坚阶段，将进一步完善该药物的循证医学证据体系，为国内耐药复发的NTRK融合实体瘤患者带来更坚实的治疗选择。
查看详情
08
2026
/
07
IF=17.5！安瑞曲替尼一期数据亮相《Experimental Hematology & Oncology》
NTRK融合基因是第一个批准用于泛癌种靶向治疗的相关分子标志物，其有“钻石靶点”的美誉。第一个TRK抑制剂拉罗替尼于2018年经FDA批准上市，并在2022年进入中国市场，但NTRK融合实体瘤患者仍存在诸多未被满足的需求。2026年6月4日，中国自主研发的新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼获批上市。近期，其I期临床试验结果刊登在《Experimental Hematology & Oncology》杂志。
查看详情
29
2026
/
06
威凯尔医药连续两年入选“2026中国医药创新种子企业100强”第一梯级
6月26日，“2026中国医药创新种子企业100强（简称‘种子100强’）”榜单重磅发布。江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）凭借AI驱动源头创新的技术壁垒、完整自主研发体系、梯度化全球创新管线、落地上市的创新药成果及完善的全球专利布局，再度荣膺该榜单第一梯级，连续六年稳居“种子100强”之列。
查看详情
