自免领域再添新布局！威凯尔医药VC005外用凝胶斑块状银屑病中国IND获批

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）许可，拟用于斑块状银屑病的局部治疗。这是继VC005外用凝胶布局轻中度特应性皮炎（AD）、非节段型白癜风（NSV）之后，在外用制剂领域的又一关键战略延伸，进一步夯实公司在自免皮肤病领域的领先研发地位。

　　斑块状银屑病约占所有银屑病病例的80%~90%，是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。皮疹好发于头皮、背部和四肢伸侧，表现为界限清楚的暗红色斑块或浸润性红斑，上附白色、银白色鳞屑。此外，除皮肤症状外，银屑病可合并其他系统性疾病。当前临床常用的局部治疗药物（如糖皮质激素、维生素 D3 衍生物等）普遍存在疗效有限、易耐药、安全性不足、复发率高等痛点，长期使用还可能引发皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应，难以满足患者长期安全治疗的需求，亟需高效、安全、低复发的新型局部靶向治疗药物。

　　VC005外用凝胶作为新一代高选择性JAK1抑制剂，可精准阻断斑块状银屑病发病关键的IL23-JAK-STAT炎症信号通路，有效抑制促炎因子释放，阻断角质形成细胞过度增殖与炎症浸润，从源头遏制皮损发展、促进皮肤屏障修复。相较于传统药物，VC005外用凝胶在临床前动物模型中展现出可对标口服TYK2抑制剂的疗效活性，未来有望为患者带来更优的治疗方案。

　　作为威凯尔医药外用管线的核心产品，VC005外用凝胶AD临床III期正在全面入组中，项目已在II期临床中展现优异疗效与安全性数据，极低的系统暴露有望解决同类药物黑框警告问题；NSV临床试验正在筹备中。此次斑块状银屑病新适应症IND获批，进一步拓展了VC005外用凝胶的临床应用边界，增强该品种在自免皮肤病领域的临床价值与商业潜力，标志着公司在外用自免皮肤病领域的研发布局进入多适应症协同推进的新阶段，凸显了威凯尔医药在JAK抑制剂领域的创新研发实力与高效临床转化能力。

　　关于VC005外用凝胶

　　VC005是一款强效、高选择性的新一代JAK1抑制剂，已开发口服、外用两种制剂与多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵。VC005外用凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的轻中度特应性皮炎临床II期试验中，VC005外用凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒首日缓解，12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著改善患者生活质量；安全性方面，TRAE发生率均低于赋形剂组，未发生SAR，患者耐受性良好；代谢方面，血浆暴露量极低，且青少年中暴露量更低，无蓄积，有望解决同靶点已上市外用药物的黑框警告问题。

　　关于斑块状银屑病

　　银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，分型包括寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、银屑病关节炎以及其他特殊类型银屑病。斑块状银屑病约占所有银屑病病例的80%~90%，是一种丘疹状鳞状疾病，表现为暗红色斑块或浸润性红斑，上覆白色、银白色鳞屑，可有蜡滴、薄膜或点状出血现象。此外，除皮肤症状外，银屑病可合并其他系统性疾病，主要包括心血管代谢疾病、精神心理疾病、慢性肾脏疾病及自身免疫性疾病。这些与银屑病显著相关的疾病称银屑病共病。 　　该病核心发病机制为IL-23/Th17轴异常激活：遗传、环境等因素诱发免疫系统紊乱，导致Th17细胞过度活化，分泌大量促炎因子，通过JAK-STAT信号通路驱动角质形成细胞过度增殖、炎症细胞浸润，形成典型的红斑、鳞屑皮损。同时，皮肤屏障功能受损、炎症微环境持续存在，导致疾病迁延不愈、复发率高。