Ⅲ期临床启动再+1！江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗强直性脊柱炎启动确证性临床研究
发布时间：
2025-09-15 17:16
来源：
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验正式启动。这是VC005片继口服治疗中重度特应性皮炎之后开展的第二个Ⅲ期临床，标志着AS适应症进入确证性临床研究阶段。
此前完成的Ⅱ期临床试验结果，已初步证明了VC005片在活动性AS患者中的有效性、安全性和耐受性。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床关键性研究，旨在更大样本量的患者群体中进一步确证VC005片治疗活动性AS的疗效和安全性，为后续注册申报提供关键证据。
关于VC005
VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。2025年8月，江苏威凯尔与华东医药就VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作（点击查看详情）。VC005片通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床开发用于治疗炎症与自免疾病，目前已开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风、类风湿性关节炎等多个自免疾病，并开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型。VC005片保留对JAK1强效抑制能力的同时，进一步选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。
关于强直性脊柱炎
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。流行病学方面，国内AS患病率约为0.36%，患病人数超500万人，其中男性高发，中国AS发病年龄15~40岁，常见于35岁以下的年轻人。AS病因与遗传、感染、环境、免疫等因素相关，且疾病会随着时间延长进行性加重，往往会造成不可逆的结构性破坏，严重者可致残、致畸，目前尚无根治办法，需及时控制病情。在治疗药物方面，传统的治疗手段，如非甾体抗炎药仅能缓解症状，而高选择性JAK1小分子靶向抑制剂能够有效控制AS疾病进展，实现良好的临床治疗效果。
相关新闻
16
2026
/
06
第四次入选“国家科技重大专项”！威凯尔医药携手合作单位助力心脑血管新药研发
近日，2026年度创新药物研发国家科技重大专项立项名单正式公布。由首都医科大学附属北京天坛医院牵头、中国人民解放军北部战区总医院和江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）等作为核心参与单位，联合申报的《心脑血管栓塞性疾病防治创新药物研发及临床试验》（项目编号：2026ZD1806300）成功入选。
查看详情
11
2026
/
06
自免领域再添新布局！威凯尔医药VC005外用凝胶斑块状银屑病中国IND获批
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）许可，拟用于斑块状银屑病的局部治疗。这是继VC005外用凝胶布局轻中度特应性皮炎（AD）、非节段型白癜风（NSV）之后，在外用制剂领域的又一关键战略延伸，进一步夯实公司在自免皮肤病领域的领先研发地位。
查看详情
09
2026
/
06
威凯尔医药宣布与云顶新耀就维卡格雷达成亚太多个国家与地区独家授权许可
2026年6月9日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”、“公司”），一家处于商业化阶段、以AI赋能差异化源头设计的创新型生物医药企业，今日宣布与云顶新耀（HKEX 1952.HK）达成独家授权许可协议，公司授予云顶新耀维卡格雷（Sumecigrel，曾用名：Vicagrel）在亚太多个国家与地区（东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）临床开发、注册和商业化的独家许可。根据协议，威凯尔医药将获得云顶新耀支付的首付款2000万人民币以及后续里程碑款和合作产品商业供货款项。此次重磅合作，标志着这款具备全球同类最优（Best-in-Class）潜力的国产原研抗血栓药物，正式开启亚太市场商业化布局新篇章，为亚太区域心血管疾病的治疗与预防注入全新国产创新力。
查看详情
04
2026
/
06
以AI驱动创新！威凯尔医药首款自研1类创新药维迈妥®（安瑞曲替尼）震撼上市，NTRK基因融合实体瘤患者靶向治疗再添新选择！
6月4日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的1类创新药——维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）通过优先审评审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。该药是全球第三款新一代TRK抑制剂，更标志着威凯尔医药首款自研1类创新药震撼上市！
查看详情
02
2026
/
06
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）顺利完成C3轮近2亿元融资，该轮融资由老股东宏诚投资领投，星河创投、杭州金龙、弘曜科创与华点投资等股东持续加持。同时，公司成功引入华富瑞兴等优质新晋投资机构，为企业长期稳健发展筑牢资本根基。
查看详情
12
2026
/
05
迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称 “江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市惠及广大AD患者更近一步。
查看详情
