关键里程碑进展！威凯尔医药抗血栓新药维卡格雷胶囊NDA获正式受理

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）研发的1类抗血栓创新药维卡格雷胶囊（Sumecigrel，曾用名：Vicagrel）新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，顺利迈入上市审评阶段，作为新型抗血小板药物的全球领跑者，维卡格雷未来有望为数千万心脑血管疾病患者带来全新升级的治疗选择。

　　维卡格雷胶囊是全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件。该药物设计思路旨在解决“氯吡格雷抵抗”黑框警告问题，首创优化氯吡格雷代谢路径的同时，保留与氯吡格雷相同活性代谢物的分子发现路径，以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效获益与出血风险的“双刃剑”。

　　维卡格雷胶囊在已完成的I期、II期、中美PK/PD桥接以及III期等多项临床研究中展现出具备充分临床价值的疗效与安全性，具备起效更快、用量更低、疗效更稳定、出血风险更可控、代谢负担更小、应用场景更广泛等多重优势。当前，III期临床研究已完成，在降低主要不良心脑血管事件（MACCE）风险方面，维卡格雷显示出优于氯吡格雷的趋势，在老年人群、合并贫血、慢性肾病以及多支架植入的复杂PCI中获益趋势更加显著，75岁及以上高风险老年患者获益尤为突出；用药安全性表现优异，主要出血风险与氯吡格雷相当，且优于同类研究数据，未发现新的非预期安全性信号。

　　随着人口老龄化加剧，老年心血管疾病患者出血风险高、合并用药复杂等临床痛点日益凸显，约30%~40%的患者处于疗效与安全性难以兼顾的治疗困境，临床未被满足的需求极为迫切。维卡格雷能够精准弥补现有药物短板，为高危、复杂病情患者提供全新的治疗突破口。

　　威凯尔医药联合创始人、董事长、CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷胶囊是公司早期与中国药科大学产学研合作的成果，项目历经多年研发攻坚，现已获得上市申请受理，取得关键里程碑进展！当前心脑血管疾病治疗领域，亟需有效性与安全性更均衡的优质创新品种，以满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，我们期待维卡格雷胶囊顺利落地上市，真正惠及全球心脑血管疾病人群。”

　　后续，威凯尔医药将全力推进维卡格雷胶囊国内上市审评审批工作，并稳步落实产品全球战略布局，当前公司已与云顶新耀达成亚太区域产品独家授权合作，并正在持续推进美国、欧盟等多国上市申报工作。

　　关于维卡格雷

　　维卡格雷是全球首个提出“以保留氯吡格雷相同活性代谢物为前提，通过优化代谢途径解决氯吡格雷强依赖CYP2C19基因多态性代谢问题”的新一代P2Y12受体拮抗剂，临床用于治疗急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件，是威凯尔医药基于“以差异化源头设计，致力于解决未满足临床需求”理念的最具代表性成果之一。药物分子设计成果发表于美国化学学会权威期刊JMC，并被Nature旗下刊物《SciBX》亮点推荐，获评“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。项目连续入选十二五、十三五以及2025年“四大慢病”等国家级科技重大专项。当前，中国NDA已获受理，美国、欧盟等国家/地区均已进入NDA申报准备阶段，产品具备Best-in-Class潜力，商业化前景广阔，有望冲击当前超10年无同靶点迭代创新药上市的抗血栓市场格局。

　　关于心脑血管疾病

　　心脑血管疾病为循环系统功能性及器质性疾病的统称，涵盖心脏、血管及调控血液循环的神经体液系统相关疾病。按照受累病灶及病理特征，通常可细分为心脏疾病、脑血管疾病（如脑卒中）及外周血管疾病等，构成覆盖全身血液循环系统的多层级疾病谱系。心脑血管疾病主要病理基础为动脉粥样硬化，因脂质沉积、血管内皮损伤、炎症反应及血栓形成，导致血管管腔狭窄、闭塞或弹性减退，进而引发心肌缺血、心梗、脑梗死、脑出血等严重病变，具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点，高血压、高血脂、高血糖、吸烟酗酒、久坐肥胖及高龄是核心危险因素，多呈慢性进展、急性发作的病程特征，是威胁中老年人群健康的首要慢性病。心脑血管疾病已成为全球范围内的首要死亡原因之一，相关死亡人数显著上升至2019年的1,790万例，占当年全球总死亡人数的约32%。其中，约85%的死亡由心肌梗死（急性冠脉综合征的主要类型）及脑卒中所致。根据最新流行病学研究显示，2023年心脑血管疾病导致死亡的例数进一步上升至1920万人。

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