迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称 “江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市惠及广大AD患者更近一步。

　　VC005外用凝胶是江苏威凯尔自免管线的核心产品，为新型皮肤局部暴露型二代高选择性JAK1抑制剂，此前在治疗轻中度AD的II期临床试验中展现出良好的有效性与安全性。VC005外用凝胶首例受试者的顺利入组，为后续临床推进奠定良好基础，也将为药品上市注册申请提供关键数据支撑。

　　除外用凝胶外，VC005口服片剂已处于pre-NDA阶段，依托差异化剂型布局，江苏威凯尔成功实现轻、中、重度AD患者的全覆盖，搭建起完善的AD治疗产品矩阵。

　　江苏威凯尔将持续聚焦自免疾病领域创新研发，稳步推进在研产品的临床开发进度，加速科研成果产业化转化。公司将凭借多元化、高品质的创新管线，有望填补国内AD治疗领域的未满足临床需求，为广大患者提供更安全、高效、精准的个体化治疗新方案。

　　关于VC005外用凝胶

　　VC005是一款新型、强效、高选择性的二代JAK1抑制剂，已开发口服、外用两种制剂与多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵。

　　VC005外用凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的轻中度特应性皮炎临床II期试验中，VC005外用凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒首日缓解，12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著改善患者生活质量；安全性方面，TRAE发生率均低于赋形剂组，未发生SAR，患者耐受性良好；代谢方面，血浆暴露量极低，且青少年中暴露量更低，无蓄积，有望解决同靶点已上市外用药物的黑框警告问题。

　　关于特应性皮炎

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中轻度患者占比67%、中重度患者占比33%，F&S预测2025-2030年疾病人数将以1.7%的年复合增长率持续增长。传统治疗药物，如糖皮质激素类药物，存在诸多不良反应且难以长期获益，疾病难以得到有效稳定的控制；而外用JAK1小分子靶向抑制剂属于非糖皮质激素类免疫抑制剂，有望在保留治疗效果的同时，进一步提升轻中度特应性皮炎患者的用药安全性。