江苏威凯尔新药维卡格雷获得FDA的临床许可
发布时间：
2021-03-22 08:54
来源：
近日，江苏威凯尔医药科技有限公司(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果已显示出起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。除在急性冠脉综合征应用外，在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。获得FDA临床许可后，我们将启动多项国际多中心临床研究。
江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑，也是进军国际的第一步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利，FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来，我们将与临床试验单位和监管机构密切合作，加速维卡格雷的开发，争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”
关于维卡格雷
维卡格雷是江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个核心期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐，将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院(原沈阳军区总医院)韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项关键临床研究，并给予高度评价，即将在国内启动Ⅲ期临床试验。
相关新闻
24
2021
/
06
6月23日， 2021年南京市独角兽、瞪羚企业发布会在上秦淮国际文化交流中心隆重召开。大会上，市领导发布《2021年南京市独角兽、瞪羚企业发展白皮书》，并为独角兽企业、培育独角兽和瞪羚企业代表授牌。江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称“威凯尔医药”)荣誉入选为2021年南京市培育独角兽企业。
查看详情
22
2021
/
03
近日，江苏威凯尔医药科技有限公司(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
查看详情
08
2021
/
03
近日，江苏威凯尔医药科技有限公司(下称：江苏威凯尔)成功向CDE提交了VC005项目Pre-IND申请。VC005是江苏威凯尔自主设计的高选择性JAK1抑制剂，临床拟用于肠道自身免疫性疾病炎症性肠病(IBD)的治疗。
查看详情
15
2020
/
09
2020年9月10日，“2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发·创新峰会(PDI)”在重庆盛大召开。大会以“制剂创新，引领未来”为主题，围绕制剂开发展开关键技术研讨，就行业发展进行深入交流。本次大会隆重公布了《2020中国研发CRO企业20强》榜单，历经层层角逐，江苏威凯尔医药科技有限公司以排名15的优异成绩荣誉登榜。公司副总经理龚彦春出席颁奖仪式。
查看详情
12
2020
/
09
梦想正绽放，我们正年轻 ——威凯尔医药2020年团建活动纪实
9月6日，威凯尔医药小伙伴们统一着装，带着年轻的笑脸和期待的心情，到达美丽的安徽省黄山市太平湖景区，在这里我们将进行两天的团建活动。
查看详情
