江苏威凯尔新药维卡格雷获得FDA的临床许可
发布时间：
2021-03-22 08:54
来源：
近日，江苏威凯尔医药科技有限公司(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果已显示出起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。除在急性冠脉综合征应用外，在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。获得FDA临床许可后，我们将启动多项国际多中心临床研究。
江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑，也是进军国际的第一步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利，FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来，我们将与临床试验单位和监管机构密切合作，加速维卡格雷的开发，争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”
关于维卡格雷
维卡格雷是江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个核心期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐，将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院(原沈阳军区总医院)韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项关键临床研究，并给予高度评价，即将在国内启动Ⅲ期临床试验。
相关新闻
28
2025
/
11
江苏威凯尔二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎（AD）Ⅱ期临床取得积极结果
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的第二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，在中国进行的针对成人轻中度特应性皮炎（AD）Ⅱ期临床研究顺利完成揭盲及初步分析，取得积极结果。
查看详情
13
2025
/
11
攻坚冠心病！江苏威凯尔入选“国家科技重大专项”，助力抗血小板新药维卡格雷研发突破
近日，“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”国家科技重大专项2025年度定向项目立项结果正式公布。由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队牵头、江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）等单位共同参与的《冠心病患者出凝血风险精准分层和优化策略研究》（项目编号：2025ZD0546400）成功入选，标志着我国在冠心病抗血栓精准防治领域迈出坚实一步。
查看详情
11
2025
/
11
江苏威凯尔新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼（VC004）纳入儿童肿瘤药“星光计划”
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼（VC004）被纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，成为全国第5个纳入该计划的品种。这一重要进展将加速国产抗肿瘤新药安瑞曲替尼在儿童肿瘤领域的研发进程，为国内儿童肿瘤患者的迫切临床需求带来新的希望。
查看详情
03
2025
/
11
江苏威凯尔再次入选“2025中国隐形独角兽企业500强（第109名）”
近日，第五届中国隐形独角兽企业500强大会（2025）在广州召开，会上发布了《2025UP中国隐形独角兽企业500强报告》，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）凭借创新药自主研发与药物全产业链CRO/CDMO服务“双轮驱动”的深厚积淀和持续创新能力，再次上榜中国隐形独角兽企业500强，排名第109名，充分彰显了企业强劲的发展潜力和坚实的核心竞争力。
查看详情
31
2025
/
10
江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片白癜风临床Ⅱ期完成首例受试者入组
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床已完成首例受试者入组。该试验主要评估VC005片在中国成年NSV受试者中的疗效、安全性及药代动力学（PK）特征，并为后续临床研究的给药剂量的选择提供依据。
查看详情
30
2025
/
10
威凯尔医药荣膺“2025中国医药创新种子企业100强”第一梯级
近日，“2025中国医药创新种子企业100强（简称“种子100强”）”榜单重磅发布。威凯尔医药凭借在创新药自主研发领域深厚的技术积累、持续突破能力、具备全球竞争力的管线布局、突出的临床价值以及系统化的专利体系，荣膺该榜单第一梯级。
查看详情
