威凯尔医药自研新药VC005口服治疗特应性皮炎临床II期取得积极顶线数据
发布时间：
2024-08-14 15:49
来源：
近日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片，在口服治疗中重度特应性皮炎的临床II期研究中取得积极顶线数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价VC005片在中重度特应性皮炎成人患者中的有效性和安全性，主要终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。
研究结果显示：
● 治疗12周时，VC005高中低三个剂量组均达到主要终点，对比安慰剂组，显著改善EASI评分，疗效呈现良好的剂量相关性；
● 在达到EASI-75（EASI评分较基线下降≥75%）、EASI-90（EASI评分较基线下降≥90%）和研究者总体评估（IGA）应答的受试者比例方面，VC005各剂量组展现出显著疗效，均显著高于安慰剂组，主要指标与同类疗效最佳药物的治疗效果相当，部分指标优于同类疗效最佳药物。
● 改善皮肤瘙痒方面，给药1周，VC005各剂量组患者瘙痒程度即可明显降低，最快给药当天瘙痒即可完全缓解（NRS评分降至0），显著提升患者生活质量；
● 在既往使用过JAK抑制剂患者的亚组分析中，VC005中高剂量组仍展现出色的疗效应答，而同类药入组多排除此类患者；
● 安全性方面，VC005耐受性良好，所有剂量组的治疗相关不良事件与安慰剂组相当。
当前，VC005片中重度特应性皮炎与强直性脊柱炎两项临床II期研究已经陆续揭盲，计划年内启动临床III期研究。
关于VC005
VC005是一款由威凯尔医药自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化,临床用于治疗炎症与自免疾病。VC005较现有已上市优势药物乌帕替尼，具备更低的JAK2抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望进一步缓解因过度抑制JAK2带来的一系列安全性问题。VC005口服片剂正在积极进行强直性脊柱炎与中重度特应性皮炎两项临床II期研究，现均已取得积极结果；VC005外用凝胶剂同步开发轻中度特应性皮炎，II期临床即将启动。
关于特应性皮炎
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中中重度患者占比33%，且患病人群呈现不断上升趋势。目前，在治疗药物方面，传统的AD口服治疗药物存在诸多不良反应且疗效不佳，疾病难以得到有效稳定的控制,而口服JAK1小分子靶向抑制剂，在有效控制病情的同时，能够显著延长患者应答，并且具有更高的安全性优势，为中重度AD患者提供了更好的用药选择。
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