IND获批！江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004临床IND获得美国FDA批准
发布时间：
2024-10-17 17:20
来源：
10月16日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004取得重要里程碑式进展，项目正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可。这充分体现了江苏威凯尔卓越的药物研发能力，是公司立足源头创新、高质量标准、全球化布局战略的成功实践。
TRK基因融合在多种癌症中扮演着关键角色，是癌症发生发展的重要驱动因素之一。VC004临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。作为新一代TRK抑制剂，VC004在中国的前期多项临床研究中展现出出色疗效与良好安全性，当前处于受试者随访和pre-NDA准备阶段。
VC004不仅展现出较一代药物更高临床应答率，而且具备显著的抗耐药性，前期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）惊艳亮相：在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]；在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR（39.6%）；绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。
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