不限癌种！江苏威凯尔抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊进入上市申请准备阶段
发布时间：
2025-01-26 16:50
来源：
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊正式进入国内上市申请准备阶段，启动与监管机构pre-NDA沟通交流，用“威凯尔速度”跻身国内自研同靶点产品第一梯队！
VC004胶囊临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点，并在I/II期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。项目I期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）惊艳亮相：在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]；在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR（39.6%）；绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。
关于VC004
VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK 抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。项目在中国以单臂II期作为关键临床；美国IND申请已经获得FDA批准。目前，国内尚未有抗耐药的新一代TRK抑制剂药物上市，VC004有望成为国内领先的新一代TRK抑制剂。
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