外用管线再拓新局！江苏威凯尔VC005外用凝胶新适应症白癜风中国IND获批

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）许可，拟用于非节段型白癜风的局部治疗。这是继VC005外用凝胶已布局轻中度特应性皮炎（AD）之后，VC005在外用制剂领域的又一关键战略延伸。同时，VC005此前已在包括白癜风在内的多个自免疾病领域建立起强大的临床证据与管线矩阵，本次新适应症的获批将有望进一步满足白癜风患者的多样化治疗需求，开启白癜风局部靶向治疗的全新篇章。

　　白癜风作为一种常见的获得性色素脱失性皮肤疾病，全球患病人数超千万，临床需求迫切。当前局部治疗药物普遍存在疗效有限、安全性不足、复发率高等痛点，难以满足患者长期治疗需求，亟需高效、安全、低复发的新型局部治疗药物。VC005外用凝胶凭借靶向JAK1的核心优势，可精准阻断白癜风发病关键的免疫炎症信号通路，有效抑制黑色素细胞损伤，促进皮肤色素恢复，不仅能为白癜风患者提供安全有效的局部治疗新选择，更凭借优异的产品特性提升患者用药依从性，有望填补国内该领域的临床治疗空白。

　　作为江苏威凯尔自主研发的核心创新产品，VC005是一款二代高选择性JAK1抑制剂，凭借精准的靶点选择性、强效的抑制活性，在炎症与自免疾病治疗领域展现出独特优势。目前，该药物已成功开发口服、外用两种制剂及多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵，可充分满足不同疾病类型、不同人群的差异化用药需求，为临床诊疗提供多元化、个性化的治疗方案。

　　其中，VC005外用凝胶是专门针对皮肤疾病研发的靶向JAK1新型局部暴露型外用凝胶剂。此前，其已顺利完成轻中度AD临床II期试验，疗效与安全性数据均表现优异，彰显出同类产品中的领先潜力。此次白癜风新适应症IND获批，进一步拓展了VC005外用凝胶的临床应用边界，也凸显了江苏威凯尔在JAK抑制剂领域的创新研发实力与临床转化能力。

　　目前，VC005外用凝胶针对轻中度AD适应症的III期临床试验正在全面准备中，其1%规格品种已于2026年2月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司达成战略合作研发。本次白癜风适应症IND的获批，标志着VC005外用凝胶的适应症版图正式从AD延伸至白癜风，将进一步增强该品种在自免皮肤病领域的临床价值与商业潜力。

　　关于VC005外用凝胶

　　VC005是一款新型、强效、高选择性的二代JAK1抑制剂，已开发口服、外用两种制剂与多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵。

　　VC005外用凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的轻中度特应性皮炎临床II期试验中，VC005外用凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒首日缓解，12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著改善患者生活质量；安全性方面，TRAE发生率均低于赋形剂组，未发生SAR，患者耐受性良好；代谢方面，血浆暴露量极低，且青少年中暴露量更低，无蓄积，有望解决同靶点已上市外用药物的黑框警告问题。

　　关于白癜风

　　白癜风是一种获得性色素脱失性皮肤疾病，目前认为其皮肤、黏膜或毛发色素脱失的发生主要是由自身反应性T细胞特异性破坏局部黑素细胞所致。白癜风全球发病率约为0.5%-2%，临床主要表现为色素减退斑或色素脱失斑，通常呈乳白色，界限清楚，大小和形状各异，多无自觉症状，难以自愈。白癜风的病变特征是黑素细胞死亡和CD8+T细胞浸润，且CD8+T细胞优先定位于病变边界的黑素细胞，而通过免疫抑制和黑素细胞再生以实现疾病的逆转。CD8+T细胞的功能与持续募集对于白癜风的疾病发展至关重要，其产生的细胞因子IFN-γ是引发白癜风的核心细胞因子，并且自身反应性驻留记忆T细胞（Trm细胞）在白癜风复发中起关键作用。

　　VC005靶向作用机制明确，在白癜风患者中，一方面通过抑制IFN-γ - JAK1/2 - STAT1信号通路，阻断角质形成细胞释放趋化因子募集更多的CD8+T细胞；另一方面通过抑制IL-15 - JAK1/3 - STAT3/5信号通路，抑制Trm细胞的活化。以期实现疾病逆转并延缓复发。

白癜风病变皮肤与正常色素皮肤疾病机制示意对比

图片来源：《Vitiligo: Mechanisms of Pathogenesis and Treatment》

白癜风发病与维持的免疫学机制

图片来源：《Vitiligo: Mechanisms of Pathogenesis and Treatment》