江苏威凯尔二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎（AD）Ⅱ期临床取得积极结果

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的第二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，在中国进行的针对成人轻中度特应性皮炎（AD）Ⅱ期临床研究顺利完成揭盲及初步分析，取得积极结果。

　　该试验是一项评价VC005凝胶对轻、中度AD成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅱ期临床研究。研究结果显示两个剂量组均达到主要终点，对比安慰剂组，显著改善各项评分（P<0.05），中度AD患者接受3%的VC005凝胶治疗8周后IGA应答率约为45%，显著高于安慰剂组（Δ32%）。

　　VC005凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒症状在治疗第1天开始缓解，涂抹1%的VC005凝胶12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著提升患者生活质量。

　　安全性方面，VC005凝胶各剂量组不良事件发生率低，安全性耐受性良好，与同类药相比，未发现新的安全性信号。

　　VC005凝胶针对12岁及以上青少年轻中度AD患者的Ⅱ期临床研究正在进行中。同时，VC005片口服治疗中重度AD的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。江苏威凯尔将持续推进VC005在AD和其他更多适应症上的后续临床开发，为全球炎症与自免患者提供更多创新治疗方案。

　　关于VC005

　　VC005是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，现已开发口服片剂和外用凝胶两种剂型。VC005外用凝胶采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的临床试验中，VC005凝胶安全耐受性良好、血浆暴露量低提示皮肤给药引起系统不良反应的几率极低、对瘙痒的疗效缓解极佳，给药后即刻起效，实现快速消除AD相关的瘙痒症状。VC005凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，具有低系统暴露、局部发挥药效的优势特点，有望解决同靶点药物芦可替尼乳膏因高系统暴露带来的黑框警告问题。

　　关于特应性皮炎

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中轻度患者占比67%、中重度患者占比33%，F&S预测2025-2030年疾病人数将以1.7%的年复合增长率持续增长。传统治疗药物，如糖皮质激素类药物，存在诸多不良反应且难以长期获益，疾病难以得到有效稳定的控制；而外用JAK1小分子靶向抑制剂属于非糖皮质激素类免疫抑制剂，有望在保留治疗效果的同时，进一步提升轻中度特应性皮炎患者的用药安全性。