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威凯尔医药Ⅰ类创新药VC005片获临床默示许可

威凯尔医药Ⅰ类创新药VC005片获临床默示许可

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  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-05
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【概要描述】2021年8月,江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称:威凯尔医药)开发的创新药物VC005片获得国家药品监督管理局(NMPA)临床默示许可,适应症为炎症性肠病(IBD),即将开展临床试验。

威凯尔医药Ⅰ类创新药VC005片获临床默示许可

【概要描述】2021年8月,江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称:威凯尔医药)开发的创新药物VC005片获得国家药品监督管理局(NMPA)临床默示许可,适应症为炎症性肠病(IBD),即将开展临床试验。

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  2021年8月,江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称:威凯尔医药)开发的创新药物VC005片获得国家药品监督管理局(NMPA)临床默示许可,适应症为炎症性肠病(IBD),即将开展临床试验。

  VC005片是威凯尔医药自主研发的新型、高选择性JAK1抑制剂,能同时有效抑制TYK2等炎症靶点,抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答,对JAK2、JAK3抑制活性较弱,化合物选择性好。

  Janus激酶(JAK)信号转导和转录激活因子(STAT)信号通路在IBD等疾病的发病中起着重要作用。已上市的口服JAK抑制剂,因为选择性较低,抑制JAK1的同时抑制JAK2、JAK3等靶点,因此在临床上表现出较严重的不良反应,包括贫血、感染和血脂代谢异常、肿瘤等,被FDA给予黑框警告。随着JAK抑制剂屡屡报道出安全性问题,监管机构对该类药物的适应症扩展和新药申请审查愈加谨慎,2021年上半年至今,FDA对JAK抑制剂类药物多次作出审查延迟决定,引发生物制药行业高度关注。

  VC005片研发立足差异化,在立项和设计阶段即考虑上述问题。临床前研究已证实,相比于同靶点药物,VC005在动物体内起效剂量更低,耐受剂量更高,副作用低,具有潜在的安全和疗效双重优势,有望成为全球领先的自身免疫和炎症性疾病治疗药物。

 


 

  关于威凯尔医药

  威凯尔医药成立于2010年,是一家化学药物全产业链研发、服务及创新的高科技医药企业。公司以研发为基础,以产业化为导向,建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台,拥有多个特色高端药物开发技术平台,包括靶向创新药物开发平台、计算机辅助药物设计平台、多手性复杂药物合成和分离技术平台、复杂药物制剂开发平台、晶型盐型筛选平台、生物酶工程技术以及连续流工程技术等,不但能支持公司打造多元化产品管线,而且还可以为客户提供涵盖药物研发及其配套原料药和中间体全产业链、全生命周期的研发生产服务,获评2020年中国研发CRO企业20强。

  公司基于十年的创新药物研发经验,开发出多个以化学分子结构优化为核心、差异化解决临床需求的创新药产品,并获得江苏省科学技术三等奖。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地,与中国药科大学共建有企业研究生工作站,并已入选南京市培育独角兽企业、苏南国家自主创新示范区瞪羚企业和南京市创新性领军企业培育库。2021年由国投招商领投完成两轮融资。

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