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首家!江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

首家!江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

  • 分类:企业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-03-12
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【概要描述】近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行3人对江苏威凯尔服务的“维生素D2软胶囊”项目,进行了历时3天的研制现场核查。最终,顺利通过专家组的现场核查。申办方的生产现场核查也已在研制现场核查前顺利通过。

首家!江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

【概要描述】近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行3人对江苏威凯尔服务的“维生素D2软胶囊”项目,进行了历时3天的研制现场核查。最终,顺利通过专家组的现场核查。申办方的生产现场核查也已在研制现场核查前顺利通过。

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  近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行3人对江苏威凯尔服务的“维生素D2软胶囊”项目,进行了历时3天的研制现场核查。最终,顺利通过专家组的现场核查。申办方的生产现场核查也已在研制现场核查前顺利通过。

  核查期间,3名专家对江苏威凯尔的制剂处方工艺开发、质量研究、体外对比研究及初步稳定性考察的原始记录、辅助记录、台账等的真实性、完整性、一致性、可溯源性及合规性等进行了全面、严格、细致的核查。核查现场未发现任何重要缺陷,专家们对“维生素D2软胶囊”项目的整体工作和江苏威凯尔的研发质量体系给予了高度肯定。

  三个月内,公司连续顺利通过了国家局对甲磺酸仑伐替尼原料药和胶囊、注射用奥美拉唑钠及维生素D2软胶囊等多个项目的研制现场核查;其中,维生素D2软胶囊为国内首家,甲磺酸仑伐替尼原料药和胶囊为国内第二家;标志着公司搭建的研发质量体系进一步成熟与完善,也标志着公司药物研发服务水平的进一步提高。

  今后,公司将继续秉承“合规、专业、高效”的服务宗旨,持续为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、临床CRO、注册、CMO/API供应等化学药物全产业链、全生命周期的研发与生产技术服务。

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