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江苏威凯尔二代选择性JAK1抑制剂VC005完成强直性脊柱炎II期临床入组

江苏威凯尔二代选择性JAK1抑制剂VC005完成强直性脊柱炎II期临床入组

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  • 发布时间:2024-01-05
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【概要描述】近日,由江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005已完成口服治疗强直性脊柱炎(简称“AS”)临床II期全部受试者入组。根据临床试验初步的盲态下分析显示,VC005治疗强直性脊柱炎已展现出良好的有效性与安全性。

江苏威凯尔二代选择性JAK1抑制剂VC005完成强直性脊柱炎II期临床入组

【概要描述】近日,由江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005已完成口服治疗强直性脊柱炎(简称“AS”)临床II期全部受试者入组。根据临床试验初步的盲态下分析显示,VC005治疗强直性脊柱炎已展现出良好的有效性与安全性。

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  近日,由江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005已完成口服治疗强直性脊柱炎(简称“AS”)临床II期全部受试者入组。根据临床试验初步的盲态下分析显示,VC005治疗强直性脊柱炎已展现出良好的有效性与安全性。

  关于VC005

  VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、高效、高选择性JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1,抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答,且对JAK2、JAK3、TYK2抑制活性较弱,临床上有望缓解因过度抑制JAK2等导致的一系列安全性问题。

  VC005已开发两种剂型:口服片剂目前已启动强直性脊柱炎及中重度特应性皮炎两项临床II期研究工作,同时已获批炎症性肠病、类风湿性关节炎等多项临床适应症,项目在前期的I期临床研究中,已展现出良好的代谢性质、安全性与耐受性。外用凝胶剂目前已启动轻中度特应性皮炎临床I期研究工作。

  关于JAK1

  Janus激酶(JAK)信号转导和转录激活因子(STAT)信号通路在AS等疾病的发病中起着重要作用。目前,已上市的口服JAK抑制剂靶向选择性较低,在抑制JAK1的同时抑制JAK2、JAK3等靶点,导致在临床上表现出较严重的不良反应,包括贫血、感染、血脂代谢异常、肿瘤等,被FDA给予黑框警告。2021年上半年至今,FDA对泛JAK抑制剂类药物多次作出审查延迟决定,引发生物制药行业高度关注。因此,高选择性JAK1抑制剂的开发成为必然趋势,而国内暂无高选择性JAK1抑制剂治疗AS适应症获批上市,可见临床需求迫切需要解决。

  VC005片研发立足差异化,在立项和设计阶段评估上述问题。相比于同靶点药物,VC005在动物体内起效剂量更低,耐受剂量更高,副作用更低,具有潜在的安全和疗效双重优势。进一步,在人体研究中展现出良好的代谢与安全性质。VC005有望成为全球领先的自身免疫和炎症性疾病治疗药物。

  关于AS

  AS是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节,可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直,AS的特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎,附着点炎为本病的特征性病理改变,脊柱受累晚期的典型表现为“竹节样改变”。流行病学方面,国内AS患病率约为0.36%,患病人数超500万人,其中男性高发,中国AS发病年龄15~40岁,常见于35岁以下的年轻人。AS病因未明,可能与遗传、感染、环境、免疫等因素相关,且疾病会随着时间延长进行性加重,往往会造成不可逆的结构性破坏,严重者可致残、致畸,目前尚无根治办法,需及时控制病情。而在治疗药物方面,JAK小分子靶向抑制剂属于非免疫原性药物,与生物制剂不同,可有效避免因人体中和免疫反应所产生的继发性失效问题。

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