近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）的新一代TRK抑制剂VC004项目关键II期试验率先在中国医学科学院肿瘤医院正式启动，后续将在全国近30家临床中心招募入组。关键单臂II期试验是基于先前Ib期临床的积极结果以及与中国国家药监局药品审评中心（CDE）达成一致的相关设计，在RP2D剂量组下继续入组目标患者人群，收集VC004的安全性和有效性数据。

　　关于VC004

　　VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK 抑制剂，有望为患者提供针对NTRK融合突变的治疗方案，同时解决尚未满足的抗一代耐药治疗的临床需求。作为新一代治疗药物，VC004具有出色的临床疗效和安全性。目前，国内外尚未有抗耐药的新一代抑制剂药物上市，VC004有望成为全球范围内领先的新一代TRK抑制剂。

　　关于NTRK基因融合突变实体瘤

　　神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合已被确定为泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动基因。NTRK基因主要包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，是编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族的TRKA、TRKB和TRKC受体。NTRK基因融合是多种癌症的驱动因子，广泛存在于多种实体瘤中。目前临床上NTRK基因融合抑制剂疗效显著，在肿瘤治疗领域具有巨大的潜力。NTRK基因融合突变可见于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等国内高发癌种，也常见于部分罕见癌种，包括分泌性乳腺癌、分泌性唾液腺癌等。