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仿制药
奥贝胆酸

【药品名称】奥贝胆酸

【英文名】Obeticholic Acid

CAS号】459789-99-2

【结构式】

 

【剂型及规格】片剂:5mg10mg

【适应症】原发性胆汁性肝硬化

【申报类别】新3类(原料药+制剂)

【项目简介】 奥贝胆酸是一种治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪肝的新型药物,由美国Intercept制药公司研发,20165月获得美国FDA批准上市。其机制主要是通过激动法尼醇X受体,调节相关基因,影响胆汁酸的合成、分泌、转运和吸收。奥贝胆酸推荐剂量为每次5mg,每日一次,最大剂量为每日10mg

【项目优势】潜在大品种。临床研究表明对熊去氧胆酸不能完全耐受的患者通过服用奥贝胆酸能够明显改善碱性磷酸酶和血清胆红素的水平提示奥贝胆酸的临床效果可能优于现有药物熊去氧胆酸。

【知识产权状况】无专利问题

【研发进度】已完成研究工作的60%

【合作方式】项目转让、技术服务、MAH(药品上市许可人)合作

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